일본 도쿄의과치과대학 요시다 마사유키 교수는 에볼로쿠맙 임상시험인 YUKAWA-1과 YUKAWA-2 참가자를 대상으로 한 48주 연장시험 결과를 지난달 열린 80회 일본순환기학회에서 발표했다.
이번 연장시험 대상자는 2개 임상에서 12주 관찰한 환자(YUKAWA-1:위약군 102례 대 에볼로쿠맙군 205례, YUKAWA-2:위약군 202례 대 에볼로쿠맙군 202례).
이들을 4주에 한번 에볼로쿠맙 420mg 피하주사+표준치료군(에볼로쿠맙군 370례)과 표준치료군 단독군(186례)로 무작위 배정하고 48주간 투여시 안전성과 효과를 평가했다.
임상시험 시작 당시 대상자의 평균 LDL-C치는 YUKAWA-1의 위약군이 142mg/dL, 에볼로쿠맙군이 141mg/dL, YUKAWA-2에서는 각각 103mg/dL，109mg/dL이었다.
양쪽군의 48주 LDL-C치 변화율을 검토한 결과, YUKAWA-1에서 과거 위약군(12주)→표준치료단독군(48주), 과거 에볼로쿠맙군→표준치료 단독군은 모두 1% 낮아졌다.
하지만 과거 에볼로쿠맙군→ 에볼로쿠맙군, 과거 위약군→에볼로쿠맙군에서는 각각 69%, 68% 줄어든 것으로 나타났다.
YUKAWA-2 역시 과거 위약군→표준치료단독군, 과거 에볼로쿠맙군→표준치료단독군에서 각각 20%, 17% 높아졌지만, 과거 에볼로쿠맙군→에볼로쿠맙군, 과거 위약군→에볼로쿠맙군은 각각 66%, 64% 줄어들었다.
연장시험 모두 사전 치료에도 불구하고 에볼로쿠맙 48주 투여 후 효과가 나타난 것이다.
요시다 교수는 "국제공동시험인 OSLER시험 결과 처럼 아시아에서도 LDL-C치가 1년 동안 뚜렷하게 지속된 것으로 나타났다"설명했다.
이밖에 에볼로쿠맙군에서는 고밀도 지단백콜레스테롤(HDL-C)치가 높아지고 동맥경화 예측인자인 Lp(a)은 낮아지는 효과도 나타났다.
요시다 교수는 "Lp(a)감소는 LDL-C치 저하처럼 이 약물의 동맥경화 억제작용 기전으로 주목할 만한 결과"라고 말했다.
심각한 부작용은 표준치료단독군에서 9.7%, 에볼로쿠맙군에서 7.3%로 양쪽 군에 차이가 없었다.
이같은 결과에 근거해 요시다 교수는"심혈관질환 위험이 높은 고지혈증 환자에게 1년간의 에볼로쿠맙 투여는 안전하고 유용성이 높다고 생각된다"고 결론내렸다.