[메디칼트리뷴 김준호 기자] 한미약품이 지난해 베링거인겔하임에 기술수출한 표적항암제 '올무티닙'에 안전성 서한이 발표됐다.
식품의약품안전처는 30일 한미약품(주)이 비소세포폐암치료제로 허가받은 ‘올무티닙염산염일수화물 함유제제’에 대해 허가 후 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 중증피부이상반응이 발생했다면서 의료인, 환자 등에 관련 정보를 알리기 위해 국내 의약전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.
중증피부이상반응에는 스티븐존슨증후군(SJS)과 독성표괴사용해(TEN)가 해당되며 심한 급성 피부점막반응을 일으키는 질환. 피부괴사 및 점막침범 특징을 나타내며 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 알려져 있다.
이번 조치는 임상시험 과정에서 해당 의약품과 관련성이 있는 ‘독성표피괴사용해(TEN)’ 2건(사망 1건, 입원 후 회복 1건), ‘스티븐스존슨증후군(SJS)’ 1건(질병진행으로 인한 사망) 등 중증피부이상반응 발생에 근거했다.
식약처는 향후 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 조속한 시일 내에 판매중지 등 추가 안전조치 필요여부를 결정할 계획이라고 밝혔다.
안전성서한 발표로 한미약품은 하룻만에 천당과 지옥을 오갔다. 29일에는 RAF표적항암제를 제넨텍사와 1조원의 라이센스 계약을 맺는다고 발표해 다시 한번 대박을 터트렸으나 하루 만에 대형 악제를 만난 것이다.
한미약품은 30일 오전 베링거인겔하임이 내성표적 폐암 신약 '올무티닙'의 권리를 포기함에 따라 권한을 반환받는다고 공시했다. 30일 오후 4시 한미 주가는 전일에 비해 11만 2천원 폭락한 5만 8천원을 기록했다.
업계에서는 계약 해지가 BI에만 그치지 않고 지난해 다른 계약건도 해지 가능성도 있는 만큼 향후 한미약품 주가는 하락세를 보일 가능성이 높다고 보고 있다.