A형 혈우병 치료제 헴리브라(성분명 에미시주맙)의 혈전 이상사례 보고율이 8인자제제 보다 높다는 연구결과가 나왔다.
최봉규 GC녹십자 데이터사이언스팀장과 성균관대약대 신주영 교수, 한국혈우재단 부설의원 유기영 원장은 지난 8월 17일 열린 미국출혈장애학회(Bleeding Disorders Conference, 메릴랜드주)에서 미식품의약국(FDA) 이상사례보고시스템(FAERS)에 보고된 헴리브라와 8인자제제의 혈전 이상 사례를 비교, 발표했다.
올해로 75회째인 BDC는 출혈 장애에 대한 전문가들이 모여 관련 지식과 최신 연구를 공유하는 국제학회로 미국혈우병재단(NHF)이 주최한다.
이번 연구 대상은 FAERS 데이타베이스(2018~2022년). 분석에 따르면 헴리브라 투여 후 발생한 이상 사례 총 2,383건 중 혈전 이상 사례는 97건으로 전체 이상 사례의 4.07%를 차지했다. 반면 8인자제제는 1.44%에 그쳤다. 헴리브라의 혈전 이상 사례 보고율이 8인자제제보다 2.83배 높은 셈이다.
연구팀에 따르면 이같은 결과는 올해 3월 발표된 유럽의약품안전관리시스템 데이타베이스(Eudravigilance database) 분석 연구에서도 동일하게 확인됐다.
이 연구에 따르면 헴리브라 투여 후 이상사례 보고율은 EHL 8인자제제(반감기연장제제)에 비해 2.77배 높았다. 특히 우회제제(BPAs)와 병용을 제외한 헴리브라 단독 투여군에서도 8인자제제 대비 혈전 이상 사례가 약 1.84배 높게 나타났다.
연구팀에 따르면 최근 헴리브라와 활성형 프로트롬빈 복합체(aPPC) 등 우회제제(BPAs)와 병용시 심각한 혈전 질환이 발현됐다는 임상 결과가 발표된 바 있다.
하지만 이번 조사에서는 헴리브라 관련 혈전 이상사례 총 97건 가운데 우회제제(BPAs) 비병용시 혈전 이상사례가 총 62건이었다. 우회제제(BPAs) 병용시 혈전 이상사례 35건 보다 더 많은 것으로 확인된 것이다.
유기영 원장은 "미국 FAERS에 보고된 리얼월드데이터로 헴리브라와 8인자제제의 부작용 사례를 분석한 연구는 이번이 처음”이라며 "다양한 혈우병 신약 출시를 반기지만 지속적인 연구를 통해 혈전 이상 사례를 포함한 실제 의료현장에서 혈우병 신약의 안전성을 확립해 나가는 것이 필요하다"고 강조했다.