유한양행(대표이사 조욱제)이 개발 중인 항면역글로불린E(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약 YH35324의 1상 임상시험 결과가 발표됐다.
아주대병원 알레르기내과 박해심 교수는 국내 4개 대학병원의 알레르기환자 68명을 대상으로 17개월 간 YH35324와 위약 및 오말리주맙(300mg)과 비교한 연구(A), 그리고 총 IgE 수치가 상승(700 IU/mL 초과)한 환자를 대상으로 YH35324나 오말리주맙을 비교한 연구(B)를 실시했다.
안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가한 결과, A연구에서 YH35324는 모든 용량에서 우수한 내약성과 안전성을 보였으며, 약동학은 용량에 비례한 것으로 나타났다.
약력학적 바이오마커인 혈중 유리 IgE 억제 효과는 위약/오말리주맙 대비 강력하고 오래 지속됐다. 이 결과는 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2023 연례 미팅에서 발표됐다.
B연구에서는 YH35324의 안전성이 대조군 보다 강력했으며 유리 IgE 억제 활성도 오래 지속됐다. 이 결과는 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 2024 연례 미팅에서 포스터로 발표될 예정이다.
이 연구를 주도한 박해심 교수는 "YH35324가 향후 전세계 알레르기성 질환 환자들을 위한 새로운 치료제로 개발될 것"이라고 기대감을 나타냈다.
한편 유한양행은 아토피를 가진 건강인 또는 경증 알레르기 환자를 대상으로 YH35324 반복투여 시 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상을 진행 중이며, 중등증~중증 아토피피부염환자 대상 평가도 곧 시작할 예정이다. 만성 두드러기 환자 대상 1상 임상시험도 진행 중이다.
YH35324는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입했으며, 현재 공동개발 중이다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있다. 지아이이노베이션은 2023년 10월 일본기업인 마루호에 기술이전해 판권을 넘겼다.