길리어드 사이언스의 항암제 트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)가 전이 3중 음성유방암(TNBC)의 효과와 안전성이 재확인됐다.
미국 매사추세츠종합병원 암센터 연구팀은 TNBC에 대한 트로델비의 3상 임상시험 ASCENT의 최종 분석결과 단일 화학요법 대비 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS) 각각 약 3개월과 5개월 연장됐다고 미국임상암학회지(ournal of Clinical Oncology)에 발표했다.
세포표면항원 TROP-2를 표적으로 하는 트로델비는 미국 등 여러 나라에서 전이성 TNBC 치료제로 승인됐다. 식품의약품안전처는 지난해 5월 2회 이상 유방암 전신 항암치료 경험있는 전이 유방암 환자를 대상으로 허가했다.
ASCENT 대상자는 전이 TNBC 환자 529명. 이들을 트로델비 투여군(267명)과 단일 화학요법 투여군(262명)으로 무작위 배정하고 허용 불가능한 독성 발현 또는 병세 진행이 보일 때까지 투여했다.
각각 11.2개월과 6.3개월 추적관찰한 결과, 뇌 전이가 없는 환자의 PFS(중앙치)는 트로델비 투여군에서 연장된 것으로 나타났다. 이번 연구는 2차 평가항목 및 안전성 최종 분석, Trop-2 및 HER2 발현 상황으로 나누어 비교했다.
그 결과, 2차 평가항목 분석에서 트로델비군은 대조군 대비 PFS는 59%(4.8개월 대 1.7개월), OS는 49%(11.8개월 대 6.9개월) 연장됐다. 객관적 반응률(ORR)은 11배 높았다(31% 대 4%).
Trop-2 발현 수준 별 분석의 경우 대조군 대비 트로델비군의 PFS 연장 효과가 일관되게 나타났으며, OS도 연장 경향을 보였다.
HER2 발현 별 분석에서는 면역조직화학염색(IHC) 점수 0(71%) 및 HER2 저발현(29%) 서브그룹 모두 대조군 대비 트로델비군의 PFS 및 OS가 연장됐다.
안전성 분석에서도 치료 관련 부작용은 기존 보고과 동일했으며 트로델비군에서 가장 많았던 3등급 이상의 치료관련 부작용은 호중구 감소증(52%), 설사(12%), 백혈구 감소증(11%) 순이었다.
치료 관련 사망자는 없었으며, 투여 중단률은 양쪽군 모두 5% 이하였다.
연구팀은 "전이 TNBC 환자에서 트로델비는 Trop-2 발현량에 상관없이 단일 화학요법에 비해 임상 경과를 개선한다"며 "트로델비 투여 시 Trop-2 발현 검사는 불필요하다는 사실을 보여준다"고 결론내렸다.